La licencia sanitaria* es la autorización que emite COFEPRIS para avalar que un establecimiento cumple con las condiciones sanitarias para fabricar un producto o brindar un servicio de manera segura para el consumidor.
Nosotros te brindamos asesoría y gestionamos todo lo que necesitas para realizar el trámite y obtener tu licencia sanitaria para tu establecimiento con éxito, esto incluye la consultoría, revisión y gestión de tu proceso, siempre en atención al servicio que ofrezcas o el producto que comercialices:
- Revisión de diseño, distribución arquitectónica, equipamiento, infraestructura, funcionalidad médica y seguridad del establecimiento, cumpliendo con todos los requisitos que la autoridad requiera.
- Reglamento interior del establecimiento.
- Permiso de construcción (si se requiere).
- Manual de seguridad y protección radiológica.
- Manual de procedimientos técnicos.
- Programa de garantía de calidad.
- Establecimientos hospitalarios que realizan extracción o procuración, trasplante de órganos, tejidos y células (células progenitoras hematopoyéticas de cordón), incluyendo bancos.
- Cuando un establecimiento de atención médica quiera contar con un banco de sangre (con o sin disposición de células progenitoras hematopoyéticas), o un servicio de transfusión sanguínea.
- Fabricantes de fármacos, medicamentos.
- Productos biológicos.
- Laboratorio de control químico, biológico, farmacéutico o de toxicología.
- Estudio, experimentación de medicamentos y materias primas.
- Auxiliar de la regulación sanitaria y droguerías.
- Farmacias y boticas siempre y cuando éstas comercialicen medicamentos controlados o productos biológicos para uso humano.
Licencias sanitarias de servicios de salud
Licencia sanitaria para establecimientos de atención médica donde se practican actos quirúrgicos u obstétricos.
Licencia sanitaria para establecimientos que utilizan fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico.
Licencia sanitaria para establecimientos con disposición y/o banco de órganos, tejidos y células.
Licencia sanitaria para establecimientos con bancos de sangre y servicios de transfusión sanguínea.
Licencias sanitarias de insumos para la salud:
Proceso con Legal & Digital para licencias sanitarias
Para realizar el trámite de obtención de la licencia, los establecimientos se clasifican de acuerdo con los servicios que prestan y, dependiendo de ello, se tendrán que cumplir los requisitos y llenar los formatos procedentes.
1. Recabamos la información y verificamos el cumplimiento de los requisitos que señala la autoridad según el servicio o producto que brindes.
2. Revisamos y armamos el expediente.
3. Llenamos el formato correspondiente, ya sea alta o modificación de licencia sanitaria.
Nota: para modificaciones de licencias sanitarias, y de acuerdo a lo indicado en la Ley General de Salud (Artículo 202), todo cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o denominación, de domicilio, cesión de derechos de productos, la fabricación de nuevas líneas de productos o, en su caso, la suspensión de actividades, trabajos o servicios, deberá ser comunicado a la autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado. En caso de no haber cumplido con el tiempo indicado no podrá actualizar su autorización mediante modificación, tendrá que dar de baja la actual y solicitar una nueva.
4. Ingresamos el trámite en las oficinas de COFEPRIS.
5. Obtención satisfactoria de la licencia sanitaria.
*Este trámite cuenta con pago de derechos