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Registros sanitarios COFEPRIS

Registros Sanitarios ante la COFEPRIS


    Es el documento donde viene el número de autorización que avala (bajo una opinión técnica) la fabricación, venta o distribución de algún producto relacionado con la salud.

    ¿Qué tipo de registros sanitarios llevamos a cabo?

    Medicamentos

  • Alopáticos: que provienen de una síntesis como los farmoquímicos o biológicos.
  • Herbolarios: los cuales provienen de algún producto vegetal; remedios herbolarios como auxiliares al tratamiento y medicamentos herbolarios función terapéutica preventiva o rehabilitatoria.
  • Homeopático: los que así estén estipulados de acuerdo al suplemento de la farmacopea para su preparación.
  • Vitamínico: contiene únicamente vitaminas o minerales para prevenir o tratar padecimientos por insuficiencias de los mismos.

  • Dispositivos médicos

    La clasificación de éstos se hace conforme al grado de riesgo que representan.

  • Clase I: dispositivos menos peligrosos para el organismo, ya que generalmente no se introducen en el cuerpo.
  • Clase II: representa aquellos insumos que pueden tener variaciones en su elaboración o concentración, se introducen al cuerpo humano por un período menor a 30 días.
  • Clase III: son aquellos que se introducen en el organismo y pueden permanecer dentro de él por periodos mayores de 30 días. Este tipo de dispositivos son los que más innovaciones presentan gracias a los adelantos tecnológicos.
  • Nosotros te brindamos asesoría y gestionamos todo lo que necesitas para realizar el trámite y obtener tu registro sanitario con éxito, esto incluye:

  • Armado y revisión preliminar de expedientes para la obtención, modificación y prórroga de Registros Sanitarios de Medicamentos y dispositivos médicos.
  • Elaboración y revisión de los proyectos de marbete para medicamentos y dispositivos médicos.
  • Revisión, implementación y evaluación del sistema de gestión de calidad.
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Proceso con Legal & Digital para registros sanitarios


    1. Para obtener el registro sanitario* es necesario contar con diversos documentos que requiere la autoridad. Estos documentos varían de producto en producto, pero hay algunos que son más solicitados:

  • Formato donde se especifique para qué es el registro que se está solicitando,
  • aviso de funcionamiento,
  • información sobre el etiquetado de los producto,
  • certificado de buenas prácticas,
  • declaración de la fórmula,
  • pruebas de laboratorio,
  • información del envase,
  • otros.
  • 2. Una vez que nuestro equipo en Legal & Digital haya evaluado los documentos y trámites que la autoridad considere necesarios, se ingresa el trámite para su evaluación.

    3. Obtención satisfactoria del registro sanitario

    *Este trámite cuenta con pago de derechos.

¿Necesitas hacer otros trámites ante COFEPRIS? Nosotros te ofrecemos asesoría y los gestionamos por ti