¿Qué establecimientos necesitan una licencia sanitaria de COFEPRIS?



Las licencias sanitarias son autorizaciones emitidas por COFEPRIS que dan el visto bueno a los negocios, empresas o establecimientos para que puedan realizar actividades relacionadas con la salud en sus diferentes modalidades, verificando que se cumplan los requisitos que se determinan para cada tipo actividad. Esta autorización tiene por objetivo brindar seguridad a los consumidores y sirve para que ellos sepan que los insumos o productos que se están adquiriendo cuentan con las medidas necesarias para su aplicación o consumo.

En esta nota te contaré qué establecimientos requieren de licencias sanitarias, las diferentes modalidades que existen, su vigencia y algunos de los trámites relacionados con esta autorización emitida por COFEPRIS.

 

¿Qué establecimientos o negocios necesitan de una licencia sanitaria?

 

Existen diferentes modalidades de licencias sanitarias y cada una se corresponde con diferentes establecimientos y negocios: 

 

  • Licencia sanitaria de insumos para la Salud: la fabricación, almacenamiento, distribución, preparación y venta de los medicamentos, vacunas, sueros, entre otros (por ejemplo: fábricas de medicamentos, almacenes, centros de mezclas, farmacias, boticas, droguerías, etc.).

  • Licencia sanitaria de servicios de Salud: los establecimientos en los que se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos, los que presten servicios de hemodiálisis, servicios de sangre, trasplantes, los que utilicen fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico (por ejemplo: hospitales, unidades de cirugía ambulatoria, servicios de transfusión sanguínea, etc.).

  • Licencia sanitaria de salud Ambiental. la elaboración, fabricación o preparación de plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas, la aplicación de plaguicidas y la fabricación y/o importación de productos del tabaco (por ejemplo: fábricas, fumigadoras, etc.).

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¿En qué consiste el trámite de alta de licencia sanitaria?

 

Para dar de alta una licencia sanitaria se necesita iniciar el trámite correspondiente y cumplir con los diferentes requisitos que se solicitan. El primero de ellos es presentar el formato vigente correspondiente, el cual debe estar completo y correctamente llenado. Al mismo tiempo, deben incluirse los documentos solicitados los cuales deben estar vigentes y completos. El resto de los requisitos son más específicos y dependen totalmente de la modalidad de licencia que se quiera tramitar. 

 

En todos los casos, la obtención de la licencia sanitaria estará sujeta a la decisión del personal dictaminador encargado de evaluar las solicitudes y de verificar si se da cumplimiento a los requisitos o no.

 

¿Se puede hacer la modificación de la licencia sanitaria del establecimiento?

 

Además del alta de licencia sanitaria existe también el trámite de modificación de licencia sanitaria y cambio de modalidad. Es importante señalar que cualquier modificación de la licencia sanitaria cabe dentro de este trámite: cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o denominación, de domicilio, cesión de derechos de productos o nuevas líneas de productos.

 

¿Cuál es la vigencia de una licencia sanitaria?

 

Las licencias sanitarias se otorgan de manera indefinida, aunque todos los establecimientos quedan sujetos a la verificación periódica y, en caso de que el establecimiento incumpla o se le detecte alguna irregularidad, la autorización podrá ser revocada.

 

 

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En el caso de que tu establecimiento tenga una suspensión de actividades o servicios, lo primero que debes hacer es contactar a la autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor a treinta días hábiles a partir de la fecha en que se realice la suspensión. Si no se cumple con el tiempo indicado, no se podrá actualizar la licencia sanitaria mediante modificación, por lo que se tendrá que dar de baja y solicitar una nueva.

 

¿Quieres obtener una licencia sanitaria para tu establecimiento? ¿Necesitas hacer una modificación en la licencia sanitaria que ya tienes? En Legal & Digital te brindamos asesoría especializada y te ayudamos a evaluar los requisitos que tienes cumplir dependiente de la actividad que vayas a realizar:

 

 

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Referencias:

  • Portal de la cámara de diputados: Ley General de Salud.

  • Portal de la COFEPRIS: acciones y programas, licenciamiento.


Acerca del Autor

Abogada, amante del café, la naturaleza, la música, los viajes en carretera y las buenas charlas. Interesada por la evolución de la tecnología y las herramientas que nos da para un mejor desarrollo personal y empresarial. Me gusta apoyar en la prevención y atención de diversas problema?ticas que actualmente surgen en el área legal - digital a través de esquemas sencillos y transparentes.