¿Qué productos necesitan registro sanitario autorizado por COFEPRIS?
Los productos o sustancias que nos ayudan a tener una mejor salud y calidad de vida, ya sean auxiliares en el tratamiento de alguna enfermedad o discapacidad, o los que se emplean en la corrección de la anatomía, son considerados de una naturaleza especial ya que, por su aplicación o consumo, pueden llegar a representar un riesgo para la salud. Es por ese motivo que la COFEPRIS se encarga de autorizar su fabricación, su venta y su distribución mediante los registros sanitarios.
A continuación, te contaré sobre los diferentes tipos de registros sanitarios que existen y los productos que abarcan, así como los requisitos y el proceso que debes cumplir para obtener tu propio registro sanitario ante COFEPRIS.
¿Qué segmentos y productos cubren los registros sanitarios otorgados por COFEPRIS?
Los registros sanitarios se dividen en cuatro segmentos:
1. Medicamentos:
a. Alopáticos
b. Herbolarios
c. Homeopáticos
d. Vitamínicos
2. Dispositivos médicos. Debido a su permanencia o grado de exposición, se dividen en:
- Clase I: incluyen dispositivos menos peligrosos para el organismo, ya que no se introducen en el cuerpo.
- Clase II: son aquellos insumos que pueden tener variaciones en su elaboración o concentración, se introducen al cuerpo humano y permanecen por un período menor a 30 días.
- Clase III: son aquellos que se introducen en el organismo y pueden permanecer dentro de él por periodos mayores de 30 días.
3. Plaguicidas.
4. Nutrientes vegetales.
Requisitos y pasos para realizar este trámite y obtener tu registro sanitario
Debes de tomar en cuenta que antes de ingresar la solicitud de tu registro sanitario, existen trámites previos que se utilizarán como parte de los requisitos y estos dependen de los productos en los que se requiera esta autorización, aquí algunos ejemplos:
- Contar con tu aviso de funcionamiento o licencia sanitaria. Los dispositivos médicos necesitan un aviso de funcionamiento por el giro de fabricación o si este se va a comercializar. En el caso de los medicamentos, deben contar con su licencia sanitaria cuándo se trate de su fabricación.
- Certificado de buenas prácticas sanitarias (esto solo cuando aplique).
Una vez que tengas estos trámites, puedes continuar con la solicitud del registro sanitario. El siguiente paso es llenar el formato correspondiente a lo que necesitas:
- Solicitud de nuevo registro.
- Modificación a un registro sanitario (esta puede ser administrativa o técnica).
- Prórroga. Si este es tu caso, te recomendamos revisar el reglamento de insumos para la salud, ya que en mayo de 2021 tuvo modificaciones a las condiciones de prórrogas.
Recuerda que los formatos que se ingresan ante COFEPRIS dependen del tipo de producto o la actividad a desarrollar (fabricar, comercializar, etc). Por ejemplo, en el caso de los dispositivos médicos, se debe tomar en cuenta si éstos son de fabricación nacional o de fabricación extranjera., y si este es el caso, se tiene que verificar si tiene acuerdos de equivalencia. En función de todo esto se podrá generar la hoja de ayuda para el pago de derechos correspondiente.
Ahora si, una vez ingresada la información, COFEPRIS atenderá el proceso correspondiente y emitirá la resolución, que en estos casos pueden ser:
- Autorización. Representa que se ha comprobado que el producto en cuestión cumple con todos los requisitos que marca la norma.
- Prevención. Aquí la autoridad nos indica que puede faltar documentación o que existe alguna omisión de la misma y podemos dar respuesta a la autoridad para que el proceso siga y se pueda conceder la autorización o, en su caso, una resolución negativa.
- Resolución negativa. Aquí la autoridad nos indica por qué no se puede dar en ese momento el registro y cuales son las deficiencias que se tienen que cubrir.
Al ser un proceso algo complejo se pueden llegar a tener demasiadas dudas o bien puedes no estar seguro de que el producto a comercializar puede ser clasificado o no, ya sea como medicamento o dispositivo médico. Pero no te preocupes, en Legal & Digital estamos listos para ayudarte con tu registro sanitario y podemos orientarte mediante una consulta sobre los puntos que debes de cumplir:
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